Η Therapeutic Goods Administration (TGA), η αρμόδια Αρχή της Αυστραλίας για την έγκριση φαρμακευτικών ουσιών, έδωσε προσωρινά (provisionally) το «πράσινο φως» για τη χρήση και του εμβολίου των Oxford University-AstraZeneca κατά της COVID-19, αλλά με… αστερίσκους.
Ήδη, υπενθυμίζεται, έχει εγκριθεί -επίσης προσωρινά- από την TGA το εμβόλιο της Pfizer, οι πρώτες δόσεις του οποίου έφτασαν στη χώρα την Δευτέρα.
Η TGA, ανέφερε το ομοσπονδιακό Υπουργείο Υγείας, ενέκρινε τη χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca σε άτομα άνω των 18 ετών. Για το εμβόλιο της Pfizer η έγκριση είναι για άτομα 16 ετών και άνω.
Επισημαίνεται δε ότι ενώ τα άτομα άνω των 65 ετών έχουν επιδείξει μία «ισχυρή ανοσοαπόκριση» ως προς το εμβόλιο της Astrazeneca, δεν υπήρχαν αρκετοί θετικοί σε κορονοϊό κατά τις κλινικές δοκιμές ώστε να καθοριστεί η συνολική αποτελεσματικότητά του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Αναφέρεται ότι σε αυτή την υποομάδα, η αποτελεσματικότητα έχει συναχθεί από στοιχεία για ανοσογονικότητα και αποτελεσματικότητα στον ευρύτερο πληθυσμό.
Προς καθησύχαση, γράφει το Υπουργείο Υγείας, δεν υπήρξε ανησυχία ως προς την ασφάλεια αυτής της ηλικιακής ομάδας στις κλινικές μελέτες, ούτε στο μεγάλο αριθμό ηλικιωμένων που έχουν εμβολιαστεί μέχρι σήμερα στο εξωτερικό.
Η απόφαση για τον εμβολιασμό των ηλικιωμένων θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία, άλλες ασθένειες και το ευρύτερο περιβάλλον, σε σχέση με τα οφέλη από τον εμβολιασμό και το ενδεχόμενο ρίσκο.
Περαιτέρω πληροφορίες από τις κλινικές δοκιμές και τη χορήγηση στην κοινωνία αναμένονται τους ερχόμενους μήνες.
Ο επικεφαλής της TGA, John Skerritt, επεσήμανε πάντως ότι δε θα υπάρχει ανώτερο όριο ηλικίας ως προς τον εμβολιασμό.
«Η εμπειρία του Ηνωμένου Βασιλείου, στους εμβολιασμούς εκεί…ενέχει πολύ καλά αποτελέσματα και από τα δύο κύρια εμβόλια στους ηλικιωμένους», είπε.
Συστήνουμε οι ηλικιωμένοι να κάνουν το εμβόλιο της AstraZeneca, ανέφερε απαντώντας σε σχετικό ερώτημα. «Γνωρίζουμε ότι υπήρξαν αναφορές διεθνώς για θανάτους σε οίκους ευγηρίας της Νορβηγίας…δυστυχώς, εκατοντάδες άνθρωποι σε κάθε πολιτεία πεθαίνουν κάθε μήνα σε οίκους ευγηρίας από… γηρατειά. Η χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου για οποιαδήποτε διαδικασία είναι σχετική με αυτό που οι γιατροί αποκαλούν ματαιοπονία (futility). Αν κάποιος έχει μερικές μόνο εβδομάδες ζωής, δεν του κάνεις αντικατάσταση ισχίου και ίσως δεν του χορηγήσεις το εμβόλιο. Γι’ αυτό συζητάμε, αλλά το εμβόλιο συστήνετε για όλες τις ηλικίες».
Ο κ. Skerritt δεν έδωσε σαφείς οδηγίες για τις εγκύους, αλλά ανέφερε ότι όσες εμβολιαστούν θα παρακολουθούνται πολύ στενά. «Υπήρξε ένας αριθμός ατόμων που δεν ήξεραν ότι ήταν έγκυοι ή έμειναν έγκυοι κατά τη διάρκεια των δοκιμών και δεν υπάρχουν αναφορές για αρνητικά αποτελέσματα», δήλωσε.
«Αυτά τα μωρά δεν έχουν γεννηθεί ακόμη και… πάλι, δεν έχουμε στοιχεία για οποιαδήποτε αναποδιά όπως αποβολή ή ασθένεια κατά την εγκυμοσύνη».
Όσον αφορά στους εμβολιασμούς στην ευρύτερη κοινωνία, σύμφωνα με την TGA, θα πρέπει να χορηγούνται δύο δόσεις, η δεύτερη 4 με 12 εβδομάδες από την πρώτη.
Η Australian Technical Advisory Group on Immunisation προτείνει το διάστημα να είναι 12 εβδομάδες. Αλλά αν αυτό το διάστημα δεν είναι δυνατό να τηρηθεί, για παράδειγμα λόγω επείγοντος ταξιδιού, χημειοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση, μπορεί ο δεύτερος εμβολιασμός να γίνει στο ελάχιστο διάστημα των 4 εβδομάδων.
Η προσωρινή έγκριση, όπως και για το εμβόλιο της Pfizer, γίνεται για 2 χρόνια και υπόκειται σε συγκεκριμένες αυστηρές προϋποθέσεις, όπως ότι η AstraZeneca θα συνεχίσει να παρέχει πληροφορίες στην TGA για την μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και την αξιολόγηση ως προς την δράση του στην κοινωνία.
Αναφέρεται ακόμη από το Υπουργείο Υγείας ότι το εμβόλιο της AstraZeneca έχει δείξει ότι αποτρέπει την ασθένεια COVID-19 ωστόσο δεν είναι ακόμη γνωστό αν αποτρέπει τη μετάδοση ή την ασυμπτωματική νόσηση.
Οι πρώτες δόσεις του εμβολίου αυτού θα έρθουν από το εξωτερικό, ωστόσο, αναμένεται ότι η περαιτέρω προμήθεια θα είναι παραγωγής εντός συνόρων.
Οι Αυστραλοί μπορούν να είναι σίγουροι, επεσήμανε το Υπουργείο Υγείας, ότι η διαδικασία έγκρισης της TGA ήταν αυστηρή και σε συνάφεια με τις πιο υψηλές προδιαγραφές. Επίσης, υπήρξε διαβούλευση με την ομάδα ειδικών της Advisory Committee on Vaccines (ACV), μίας ανεξάρτητης επιτροπής.