«Η παρακεταμόλη … θεωρείται ασφαλής (considered safe) για χρήση κατά την εγκυμοσύνη», επισήμανε η Υπηρεσία Θεραπευτικών Προϊόντων (TGA) της Αυστραλίας, σε απάντηση στους ισχυρισμούς του προέδρου των ΗΠΑ, Ντόναλντ Τραμπ ότι η ουσία αυτή αυξάνει τον κίνδυνο αυτισμού στα βρέφη.
Η TGA και ο επικεφαλής των Υγειονομικών Υπηρεσιών της Αυστραλίας, καθηγητή Michael Kidd, τόνισαν ότι από κοινού «με άλλες παγκόσμιες ρυθμιστικές Αρχές Φαρμάκων, κορυφαίους κλινικούς ιατρούς και επιστήμονες σε όλο τον Κόσμο απορρίπτουν ισχυρισμούς σχετικά με τη χρήση παρακεταμόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και τον επακόλουθο κίνδυνο ανάπτυξης ADHD ή αυτισμού στα παιδιά».
«Σταθερές επιστημονικές ενδείξεις δεν δείχνουν καμία αιτιώδη σχέση μεταξύ της χρήσης παρακεταμόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του αυτισμού ή της ADHD, ενώ αρκετές μεγάλες και αξιόπιστες μελέτες αντικρούουν άμεσα αυτούς τους ισχυρισμούς».
«Η παρακεταμόλη παραμένει η συνιστώμενη θεραπευτική επιλογή για τον πόνο ή τον πυρετό σε έγκυες γυναίκες, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο μη θεραπευμένος πυρετός και ο πόνος μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο το έμβρυο, υπογραμμίζοντας τη σημασία της αντιμετώπισης αυτών των συμπτωμάτων με τη συνιστώμενη θεραπεία. Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να συμβουλεύονται τους επαγγελματίες υγείας τους εάν έχουν ερωτήσεις σχετικά με οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνη».
«Παρόλο που έχουν δημοσιευτεί άρθρα που υποδηλώνουν μια συσχέτιση μεταξύ της χρήσης παρακεταμόλης από τη μητέρα και του αυτισμού στην παιδική ηλικία, τα άρθρα αυτά είχαν μεθοδολογικούς περιορισμούς. Πιο πρόσφατες και αξιόπιστες μελέτες έχουν διαψεύσει αυτούς τους ισχυρισμούς, υποστηρίζοντας το βάρος άλλων επιστημονικών στοιχείων που δεν υποστηρίζουν αιτιώδη σύνδεση μεταξύ της παρακεταμόλης και του αυτισμού ή της ADHD».
«… ρυθμιστικές Αρχές διεθνώς, συμπεριλαμβανομένης της Υπηρεσίας Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) στο Ηνωμένο Βασίλειο, έχουν επαναλάβει ότι η παρακεταμόλη πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος. Μετά από αξιολόγηση το 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) διαπίστωσε ότι τα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις της παρακεταμόλης στην νευροανάπτυξη των παιδιών δεν ήταν αποδεικτικά».
Ο κ. Τραμπ είχε δηλώσει ότι πιστεύει πως οι έγκυες θα πρέπει να περιορίσουν τη χρήση παρακεταμόλης (paracetamol), γνωστής και ως ακεταμινοφαίνη (acetaminophen), εκτός κι αν έχουν «πολύ υψηλό πυρετό» που δεν μπορούν να «αντέξουν».
«Περίμενα αυτή τη συνάντηση εδώ και 20 χρόνια», ανέφερε σε συνέντευξη Τύπου, μαζί με τον υπουργό Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών, Robert F Kennedy Jr. και τον γιατρό Mehmet Oz, γνωστό από την τηλεοπτική του παρουσία στις ΗΠΑ.
«Συστήνουν έντονα στις γυναίκες να περιορίσουν τη χρήση Tylenol κατά την εγκυμοσύνη εκτός αν είναι ιατρικά απαραίτητο», δήλωσε ο Αμερικανός πρόεδρος (Tylenol είναι η κοινή εμπορική ονομασία της παρακεταμόλης στις ΗΠΑ).
«Μην το παίρνετε, μην το παίρνετε», είπε. «Η λήψη Tylenol δεν είναι καλή».
«Όλες οι έγκυες γυναίκες πρέπει να μιλούν με τους γιατρούς τους σχετικά με τον περιορισμό της χρήσης αυτού του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη».
Υποστήριξε ότι η «μετεωρική αύξηση του αυτισμού είναι από τις πιο ανησυχητικές εξελίξεις στη δημόσια υγεία στην Ιστορία».
«Σύμφωνα με μια φήμη – και δεν ξέρω αν ισχύει – δεν έχουν παρακεταμόλη στην Κούβα επειδή δεν έχουν την οικονομική δυνατότητα να αγοράσουν παρακεταμόλη. Λοιπόν, δεν έχουν σχεδόν καθόλου αυτισμό», είπε ακόμα.
Έφερε επίσης ως παράδειγμα την αδελφότητα των Άμις που απορρίπτει τις καινοτομίες και τα τεχνολογικά επιτεύγματα. «Δεν έχουν σχεδόν καθόλου αυτισμό».
«Γιατρός δεν είμαι, αλλά καταθέτω τη γνώμη μου», τόνισε.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η αρμόδια Αρχή των ΗΠΑ, θα εκδώσει ανακοίνωση προς τους γιατρούς σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους της λήψης παρακεταμόλης κατά την εγκυμοσύνη και θα ξεκινήσει τη διαδικασία αλλαγής της ετικέτας ασφαλείας στο φάρμακο, δήλωσε από την πλευρά του ο κ. Kennedy Jr.
Όμως, η Therapeutic Goods Administration (TGA), μαζί με τον Ιατρική Ένωση Αυστραλίας (Australian Medical Association – AMA), το Βασιλικό Κολλέγιο Αυστραλίας και Νέας Ζηλανδίας Μαιευτήρων και Γυναικολόγων (Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynecologists), καθώς και τους Αμερικανούς ομολόγους τους, σύμφωνα με το ABC, επαναβεβαιώνουν για την ασφάλεια και τα οφέλη της παρακεταμόλης κατά την εγκυμοσύνη.
«Η παρακεταμόλη παραμένει στην Κατηγορία Εγκυμοσύνης Α (Pregnancy Category A – Δίχως κίνδυνο σε μελέτες σε ανθρώπους – σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν δείξει κίνδυνο για το έμβρυο κατά το πρώτο τρίμηνο) στην Αυστραλία, πράγμα που σημαίνει ότι θεωρείται ασφαλής για χρήση κατά την εγκυμοσύνη», ανέφερε σε δήλωσή του η TGA.
«Η TGA δεν έχει σε εξέλιξη καμία ενεργή έρευνα ασφαλείας για την παρακεταμόλη και τον αυτισμό, ή την παρακεταμόλη και τις νευροαναπτυξιακές διαταραχές γενικότερα».
«Η TGA δεν παρέχει κλινικές συμβουλές· οι πολίτες ενθαρρύνονται να συμβουλεύονται τους επαγγελματίες υγείας τους για εξατομικευμένες κλινικές οδηγίες».
Η πρόεδρος της AMA, Δρ Danielle McMullen, δήλωσε στο ABC News Breakfast ότι οι ρυθμιστικές Αρχές θεωρούν την παρακεταμόλη ασφαλή για χρήση στην εγκυμοσύνη.
«Φυσικά, όπως με όλα τα φάρμακα, προσπαθούμε να χρησιμοποιούμε όσο το δυνατόν λιγότερα στην εγκυμοσύνη, αλλά σίγουρα για τον πόνο και τον πυρετό στην εγκυμοσύνη, η συμβουλή εδώ στην Αυστραλία εξακολουθεί να είναι ότι η παρακεταμόλη είναι μια λογική και ασφαλής επιλογή για τις έγκυες γυναίκες», είπε.
Ο Δρ Norman Swan, παρουσιαστής του Health Report του ABC, είπε ότι οι έγκυες γυναίκες παίρνουν παρακεταμόλη για κάποιο λόγο.
«Ο πυρετός στην εγκυμοσύνη δεν είναι καλός για το αγέννητο παιδί και θέλεις να τον αποτρέψεις, εξού και οι εμβολιασμοί για τη γρίπη, εξού και οι εμβολιασμοί για την COVID», είπε.
«Θέλεις να ελαχιστοποιήσεις τις πιθανότητες να μολυνθεί μια γυναίκα με έναν ιό».
»Αν τελικά έχεις πυρετό, η παρακεταμόλη είναι αυτή που θα τον κατεβάσει».
Πρόσθεσε ότι: «Δεν πρέπει να παίρνεις κανένα φάρμακο στην εγκυμοσύνη εκτός αν το χρειάζεσαι».
«Αλλά αν το χρειάζεσαι, πάρ’ το: πρέπει να ανησυχείς περισσότερο για τον πυρετό παρά για την παρακεταμόλη», είπε.
Ο Andrew Whitehouse, καθηγητής Έρευνας για τον Αυτισμό στο Kids Research Institute Australia και διευθυντής της Autism Awareness Australia, ανέφερε στο ABC ότι έχουν γίνει αρκετές μελέτες για το αν η λήψη ακεταμινοφαίνης (επίσης γνωστής ως παρακεταμόλης) κατά την εγκυμοσύνη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα το παιδί να διαγνωστεί με αυτισμό.
«Ορισμένες μελέτες έχουν αναφέρει μικρές συσχετίσεις, αλλά αυτά τα ευρήματα δεν είναι συνεπή και δεν αποδεικνύουν ότι η ακεταμινοφαίνη προκαλεί άμεσα αυτισμό».
«Ο αυτισμός είναι μια σύνθετη κατάσταση που επηρεάζεται από πολλούς γενετικούς και περιβαλλοντικούς παράγοντες».
»Οποιεσδήποτε μικρές συσχετίσεις σε αυτό τον τομέα πρέπει να σταθμιστούν σε σχέση με τον κίνδυνο ενός αθεράπευτου υψηλού πυρετού στην εγκυμοσύνη για τη γυναίκα και το αναπτυσσόμενο μωρό».
Μια μελέτη στη Σουηδία που ανέλυσε δεδομένα από 2,48 εκατομμύρια γεννήσεις διαπίστωσε ότι όταν οι ερευνητές συνέκριναν αδέλφια (μια μέθοδος ελέγχου γενετικών και περιβαλλοντικών παραγόντων), οποιαδήποτε φαινομενική σύνδεση μεταξύ ακεταμινοφαίνης και αυτισμού εξαφανιζόταν.
Η Δρ Hannah Kirk, υπότροφος του National Health and Medical Research Council στο Monash University, δήλωσε ότι οι αναφορές πως η παρακεταμόλη (που στις ΗΠΑ πωλείται συχνά ως Tylenol) μπορεί να αυξάνει τον κίνδυνο αυτισμού, εύλογα έχουν προκαλέσει ανησυχία στους μελλοντικούς γονείς.
«Ο αυτισμός είναι μια νευροαναπτυξιακή κατάσταση χωρίς γνωστή ενιαία αιτία, ωστόσο η έρευνα δείχνει ότι η γενετική παίζει μεγάλο ρόλο, με εκατοντάδες γονίδια να συνδέονται με τον αυτισμό», είπε.
«Καμία μελέτη δεν έχει δείξει ότι η ακεταμινοφαίνη, το βασικό συστατικό του Tylenol, προκαλεί αυτισμό».
«Κάποιες μελέτες έχουν αναφέρει συσχέτιση μεταξύ της χρήσης ακεταμινοφαίνης και του αυτισμού, ενώ άλλες όχι».
«Σημαντικό είναι ότι συσχέτιση δεν σημαίνει αιτιότητα».
Ο καθηγητής Scott White από το Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists χαρακτήρισε τη στάση του Λευκού Οίκου «έκπληξη», σε σχέση με την επιστήμη.
«Ο πυρετός νωρίς στην εγκυμοσύνη μπορεί να συνδέεται με κάθε είδους ανεπιθύμητα αποτελέσματα πέραν του αυτισμού», είπε
«Θα χρησιμοποιούσα με μεγάλη σιγουριά παρακεταμόλη στην εγκυμοσύνη και δηλώσεις όπως ‘οι έγκυες γυναίκες πρέπει απλώς να το αντέξουν αν έχουν πυρετό’, συμβάλλουν σε αυτό που βλέπουμε σχετικά με τον περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που είναι σαφώς ασφαλή για τις έγκυες».
Η εταιρεία Kenvue, κατασκευάστρια του Tylenol, στηρίζει το προϊόν της, λέγοντας ότι παραμένει ασφαλές για τις εγκύους.
«Η ακεταμινοφαίνη είναι η ασφαλέστερη επιλογή παυσίπονου για τις εγκύους όταν χρειάζεται σε όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης», επισήμανε.
«Χωρίς αυτό, οι γυναίκες αντιμετωπίζουν επικίνδυνες επιλογές: να υπομείνουν καταστάσεις όπως ο πυρετός, που μπορεί να είναι επιβλαβείς τόσο για τη μητέρα όσο και για το μωρό, ή να χρησιμοποιήσουν πιο επικίνδυνες εναλλακτικές».
»Τα γεγονότα είναι ότι πάνω από μια δεκαετία αυστηρής έρευνας, που έχει εγκριθεί από κορυφαίους ιατρούς και παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές υγείας, επιβεβαιώνει ότι δεν υπάρχει αξιόπιστη απόδειξη που να συνδέει την ακεταμινοφαίνη με τον αυτισμό».
«Στεκόμαστε στο πλευρό των πολλών ειδικών δημόσιας υγείας και ιατρών που έχουν εξετάσει αυτή την επιστήμη και συμφωνούν».
Ο πρώην επικεφαλής των Υγειονομικών Υπηρεσιών Αυστραλίας, καθηγητής Paul Kelly, δήλωσε στον Guardian ότι πιστεύει ότι η ανακοίνωση της κυβέρνησης Τραμπ κάνει χρήση «παραπληροφόρησης» (mal-information) για να επιτευχθεί ένας συγκεκριμένος σκοπός:
«Δε νομίζω ότι έχει να κάνει με την προστασία των παιδιών από τον αυτισμό. Ανησυχώ ότι αποτελεί μέρος μιας προπέτασμα καπνού για μεγαλύτερες ανακοινώσεις που μπορεί να αφορούν εμβόλια, κάτι που αποτελεί μακροχρόνια άποψη του τρέχοντος υπουργού Υγείας της κυβέρνησης Τραμπ, Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζ.» είπε.
Η ανακοίνωση, είπε, έρχεται σε αντίθεση με τα καλύτερα δεδομένα που υπάρχουν σχετικά έως τώρα, τα οποία προέρχονται από μια σουηδική μελέτη που δημοσιεύθηκε πέρυσι και αφορούσε σχεδόν 2,5 εκατομμύρια γεννήσεις, «ολοκληρώνοντας ουσιαστικά το θέμα. Δεν υπάρχει καμία σχέση μεταξύ της παρακεταμόλης και του αυτισμού».
Μια τέτοια ανακοίνωση αποδίδει την ευθύνη στους γονείς των παιδιών με αυτισμό «χωρίς να υπάρχουν στοιχεία που να το αποδεικνύουν», επισήμανε.
«Αυτό το αίσθημα ευθύνης και ενοχής είναι πολύ συνηθισμένο και εξαιρετικά επικίνδυνο και δεν είναι ένα χρήσιμο συναίσθημα».
Είναι «σκληρό», τόνισε, να λέμε σε έγκυες γυναίκες που υποφέρουν από πραγματικό πόνο ή έχουν πυρετό να μην παίρνουν φάρμακα που είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.
